녹십자(006280)가 결핵 예방 백신인 BCG 백신의 국내 생산 및 판매 계획을 전면 철회했다. 식품의약품안전처가 해당 품목허가 신청을 반려하면서다.
녹십자는 8일 공시를 통해 “식약처의 BCG 백신 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 밝혔다. 이어 “임상 결과 유효성 지표에서는 통계적으로 유의했지만, 임상적 유용성 측면에서 식약처가 반려를 결정했다”고 설명했다.
BCG 백신은 전량 해외 수입에 의존하고 있어 공급 불안 우려가 꾸준히 제기돼왔다. 정부는 ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산’ 사업을 추진했고 녹십자는 위탁사업자로 선정돼 총 87억 원의 예산을 지원받으며 백신 국산화를 진행해왔다.
녹십자는 2011년 전남 화순 백신공장에 생산시설을 구축한 이후 2017년 임상 1상에 착수해 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으나 최종 허가에는 실패했다.
이번 결정으로 녹십자의 BCG 백신 국산화 사업은 조기 종료된다. 당초 2025년 6월까지였던 사업 종료일도 2025년 4월 8일로 앞당겨졌다. 공시에서는 기존에 명시돼 있던 ‘수입대체 효과’와 ‘백신 전문기업으로서의 가치 제고’ 등 기대효과 항목도 삭제됐다. 녹십자는 “향후 진행 경과와 시장 상황에 따라 계획이 변경될 수 있다”고 설명했다.
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