“이른바 ‘3S’가 생산 공장의 기술 이전, 성공적인 의약품 생산, 안정적인 품질 관리의 밑바탕이 됐습니다.”
김희정(사진) 삼성바이오로직스(207940) DS(원료의약품) 담당 상무는 24일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “단순화(Simplification), 표준화(Standardization), 확장성(Scalability)의 ‘3S’가 세계 최대 규모 생산력과 품질 관리를 뒷받침하는 원동력”이라며 이같이 말했다.
김 상무는 삼성바이오로직스 설립 초기인 2011년 입사해 DS 생산 부문 플랜트팀장, 공정지원팀장 등을 역임했다. 현재는 DS 생산 및 항체약물접합체(ADC) 생산을 총괄하고 있다.
바이오의약품 생산은 환자의 생명과 직결되는 제품을 제조하는 사업이다. 모든 공정을 절차와 규정에 따라 철저히 관리하고 안정적인 품질 관리가 필수다. 삼성바이오로직스는 2015년 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 1공장 첫 실사에서 무결점 판정을 받아 업계를 놀라게 했다. 김 상무는 “1공장의 첫 FDA 실사에서 무결점 판정이라는 성과를 이룬 것이 품질 관리 초격차의 첫걸음이었다”고 당시를 회상했다.
삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 11월 물류대란으로 안정적인 원료 확보가 어려웠음에도 일라이릴리와 계약 체결 5개월 만에 글로벌 품질 기준에 맞는 코로나 항체 치료제를 생산해 화제가 됐다. 김 상무는 “급박한 생산 일정을 맞추기 위해 원료 및 자재 공급, 생산 일정, 인력 관리 등 모든 부분에서 유연한 전략을 짜야만 했다”며 “비대면으로 공정 정보를 정확히 파악하고 문제 없이 생산할 수 있도록 모든 과정에서 더 꼼꼼하고 세밀하게 대응한 결과 다양한 제품을 짧은 기간에 기술 이전 및 생산하는 데 성공했다”고 전했다.
글로벌 위탁 생산 경쟁에서 삼성바이오로직스가 보유한 가장 큰 강점은 뭘까. 김 상무는 “고객이 요청한 의약품 공급 일정을 지키는 것”이라며 “다양한 고객들의 어떤 의약품도 자신 있게 생산·공급할 수 있다는 자신감을 갖고 있다”고 강조했다. 어떤 어려움이 있어도 고객과의 약속을 지키는 ‘신뢰’가 가장 큰 자산이라는 것이다.
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