온코닉테라퓨틱스(476060)의 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ‘네수파립’이 미국 식품의약국(FDA) 지정 희귀의약품(ODD)로 승인됐다는 소식에 투자자들의 관심이 몰렸다. 온코닉테라퓨틱스의 모회사 제일약품(271980)도 덩달아 상한가를 기록했다.
18일 온코닉테라퓨틱스는 오후 3시 3분 전 거래일보다 4160원(29.97%) 오른 1만 8040원에 거래되고 있다. 제일약품은 3120원(30.00%) 오른 1만 3520원에 거래되고 있다.
온코닉은 네수파립이 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암 ODD로 지정 승인됐다고 이날 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암 치료제로 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 신규 ODD 지정승인으로 위암 및 위식도접합부암 치료제 개발 분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 인정받았다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 신속 심사, 조건부 승인, 신약 허가 검토 수수료 면제, 연구개발 보조금 지원, 시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있다.
네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다. 탄키라제는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 신호 경로를 조절하는 효소다. 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
네수파립은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’ 뒤를 잇는 온코닉테라퓨틱스 핵심 파이프라인이다. 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행 중이다. 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상 2상을 추가로 진행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 암 분야 세계 3대 학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR) 2025에서 네수파립의 비임상 결과를 발표할 예정이다.
온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품이 100% 지분을 소유한 저분자 화합물 기반 신약 연구 개발 전문회사로 시작했다. 이후 설립된 지 4년 만에 자큐보정의 신약 허가를 완료했다. 자큐보는 지난해 10월 국내에서 출시된 이후 약 3개월 만에 누적 매출 58 억원을 기록했다. 중국 리브존파마슈티컬그룹에 기술수출한 데 따른 계약금을 포함하면 148억 원이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 연간 매출 목표를 올해 162억 원에서 내년 401억 원, 2027년에는 577억 원 수준으로 제시했다.
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