유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 영국에서 품목허가를 얻었다. 올해 일본에서는 품목허가 권고를 받았고, 중국에서도 허가를 앞두고 있어 글로벌 시장 확대가 기대된다.
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 6일(현지시간) 렉라자와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)를 표피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제로 허가했다. 이번 승인으로 렉라자 병용요법은 기존 EGFR 저해제 치료에 실패한 비소세포폐암 환자들에게 활용될 전망이다.
MHRA는 병용 요법의 효과와 안전성에 대한 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 승인을 결정했다. 주요 임상 연구에서는 해당 병용 요법이 종양 크기를 유의미하게 감소시키고, 환자의 무진행 생존기간을 연장시키는 결과를 보였다.
렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 12월 유럽에서 품목허가를 받았다. 일본에서는 최근 품목허가 권고를 받았고 올해 중국에서의 품목허가도 앞두고 있다.
이에 따라 렉라자 매출도 크게 늘어날 전망이다. 증권가에서는 렉라자의 유럽·중국·일본 매출 전망치를 올해 약 4100억 원, 내년 약 1조 800억 원으로 제시하고 있다.
유한양행의 마일스톤(단계별 기술료)도 늘어날 예정이다. 유한양행은 지난해 9월 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국 승인을 받으며 6000만 달러(약 800억 원)의 마일스톤을 수령했다. 지난해 말 유럽 승인에 따라 받게 될 마일스톤은 3000만 달러(400억 원)다. 일본에서는 최종 승인이 이뤄질 경우 220억 원의 기술료 수령이 가능할 것으로 보인다.
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