식품의약품안전처는 7일 의료기기 해외직구 등 불법 유통으로 벌어질 수 있는 소비자 피해를 예방하기 위해 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다. 현행법상 의료기기 수입업 허가를 받지 않은 가운데 개별 제품에 대해 수입 허가나 신고도 없이 해외직구를 시도하면 불법이다.
식약처는 의료기기 관련 협회·기관 4곳, 녹색소비자연대로부터 소비자의료기기감시원 18명을 추천 받아 위촉했다며 이같이 밝혔다. 서울지방식품의약품안전청은 이날 연세대학교 세브란스빌딩에서 소비자의료기기감시원들을 대상으로 식약처 본부와 공동으로 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.
이들은 국내외 온라인 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고 확인된 불법 게시물을 차단하는 방식으로 활동하게 된다. 식약처는 감시원들이 수집해서 보낸 적발 내용을 토대로 홈페이지 차단 요청 등 조치를 취하며 반복 위반이 확인되면 지자체 및 지방 식약청과 연계해 현장 점검도 실시한다.
의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가 혹은 인증을 받거나 수입 신고해야 한다. 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이다. 식약처에 따르면 작년 한 해 동안 레이저제모기, 혈압계, 부항기, 코골이방지자석, 이갈이방지가드, 네블라이저 등의 의료기기를 무허가 해외직구로 판매하려다 적발된 바 있다.
식약처는 “해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 한다”며 “소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려우므로 정식 수입 제품을 구매해야 한다”고 당부했다.
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