유한양행(000100)이 전통제약사 중 처음으로 매출 2조 원을 돌파하며 퀀텀점프의 계기를 만든 것은 폐암 신약 ‘렉라자’다. 올해도 유럽 출시와 ‘넥스트 렉라자’로 불리는 알레르기 치료 물질의 기술수출 기대감이 커지고 있다. 시장에서는 3년간 신약효과로 가파른 성장세를 이어가 2028년에는 매출 3조 원대 제약사로 올라설 것이라는 전망도 나온다. 다만 연구개발비(R&D) 증가와 종속회사의 실적악화로 영업이익은 감소해 수익성 개선이라는 과제를 안았다.
12일 유한양행에 따르면 미국에서 식품의약국(FDA) 허가를 받은 렉라자의 라이선스 수익은 2023년 112억 3500만 원에서 지난해 1052억 3700만 원으로 9.4배나 늘었다. 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센의 항체 신약 ‘리브리반트’와의 병용요법이 미국에서 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으면서 유한양행은 마일스톤(단계적 기술료)으로 6000만 달러(약 870억 원)를 수령한 덕분이다. 국내에서는 지난해 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여 적용이 되면서 국내 처방액도 478억 원으로 전년 대비 53%(228억 원) 늘었다.
지난해 8월 미국에서 본격 판매가 시작된만큼 신약 효과는 앞으로 더 본격화할 전망이다. 올해는 유럽과 일본 등에서의 렉라자 출시 등으로 추가 매출이 기대된다. 업계에서는 렉라자가 일본에서는 2분기, 중국에서는 하반기에 품목허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “유럽 내 국가별 출시 조건 등에 따라 올 상반기 내로 3000만 달러(약 440억 원) 유입이 예상되고 일본 지역 출시 마일스톤은 1500만 달러(약 210억 원) 유입이 가능하다며 ”렉라자와 리브리반트 병용요법이 기존 표준치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 대비 전체생존기간(OS)을 최소 1년 이상 연장할 가능성이 있다는 연구 결과가 기대를 모은다"고 말했다.
특히 렉라자와 병용되는 리브리반트의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 허가를 받을 가능성이 높아지면서 매출 증가 기대감이 커지고 있다. 이달 4일 리브리반트 피하주사 제형은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. 조만간 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 품목 허가가 예상된다. 미국에서도 승인을 기다리는 중이다. 기존에 정맥주사 형태였던 리브리란트가 피하주사 방식으로 개선되면 처방 전환이 빠르게 이뤄질 것으로 기대된다.
유한양행은 차세대 렉라자로 주목하는 알레르기 치료제 ‘YH35324’로 퀀텀점프를 이어갈 계획이다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보물질로 현재 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 최근 열린 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 공개된 논문 초록에 따르면 YH35324는 1b상 임상시험에서 기존 치료제인 노바티스의 ‘오말리주맙’보다 더 우수한 효과를 보였다. 이르면 연내 기술수출이 가능하다는 전망도 나온다.
시장에서는 렉라자와 알레르기 치료제 등 신약 효과가 본격하하면 유한양행이 2028년에 매출 3조를 기록할 수도 있다고 전망한다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “렉라자의 글로벌 판매뿐만 아니라 유망한 HIV 치료제 신약 원료를 장기 공급할 것으로 예상된다”며 “지속 가능한 성장에 대한 가시성이 높아진 국면에 진입했다”고 했다.
다만 지속적인 수익 기반 마련은 과제다. 유한양행은 기술료 덕분에 3분기 545억 원의 영업이익을 올렸지만 4분기에는 적자전환했다. 생활건강사업이 부진하며 실적에 영향을 미쳤다. 지난해 R&D 비용은 2771억 원으로 전년 대비 1116억 원 올랐다. 유한양행 관계자는 “R&D 투자 증가 등으로 기대만큼의 수익은 기록하지 못했지만 렉라자 글로벌 진출 가속화, 추가 파이프라인의 라이선스 아웃 등을 기대하고 있어 올해부터 비용 상승을 상회하는 이익 발생으로 수익성 개선을 이뤄 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
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