심장박동기 이식받은 환자, 장기 추적관리해 부작용 막는다

식약처, 개정 의료기기법 공포

충북 청주시 오송 식품의약품안전처 청사 전경. 사진 제공=식품의약품안전처

인공관절, 인공유방, 이식형 심장박동기 등 몸에 이식했을 때 부작용 우려가 큰 의료기기들을 대상으로 안전관리를 강화하기 위한 장기추적조사 제도가 8월부터 시행된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의료기기법을 개정·공포했다고 4일 밝혔다.

의료기기 장기추적조사를 통해 예상하지 못한 이상을 조기에 탐지하고 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대된다. 추적조사 대상 의료기기는 별도로 정해서 의료기관들로부터 정보를 받게 된다.



장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 것을 계기로 국내 인공유방 이식환자의 부작용에 대한 모니터링을 강화할 목적으로 도입됐다. 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

식약처는 “8월부터 시행하는 만큼 앞으로 장기추적조사 방법과 절차 등 세부사항을 신속히 마련할 계획”이라며 “안전한 의료기기 사용 환경을 위해 노력할 것”이라고 전했다.