셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 미국 품목허가 승인

SC·IV제형 모두 승인

셀트리온 로고. 사진제공=셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 허가로 앱토즈마는 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나바이러스감염증-19 등 주요 적응증을 확보했다. 오리지널 의약품이피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 것처럼 앱토즈마 역시 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.



오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조 원)을 기록했다. 이중 미국 시장은 16억 3800만 달러(약 2조 2932억 원)의 매출을 차지해 전체 매출의 절반 이상을 담당하고 있다.

셀트리온은 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가 절차를 앞두고 있다.

한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 지난해 초 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표를 달성했다. 회사는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 시장 지배력을 강화한다는 방침이다.