제이엘케이(322510)는 미국 식품의약국(FDA)에 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 기반 뇌 경막하출혈 분석 인공지능(AI) 솔루션의 인허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
경막하출혈은 뇌를 둘러싼 경막의 안쪽 부분에서 뇌 표면 혈관이나 경막 사이를 이어주는 혈관이 외상으로 파열돼 다량의 출혈이 발생한 상태를 말한다. 뇌와 경막 사이 경막하 공간에 피가 고여 뇌를 압박해 흔히 뇌 실질의 좌상(타박상)과 파열, 뇌내출혈을 동반하는 것이 특징이다.
제이엘케이는 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단하기 위해 솔루션을 개발했다. 낙상이나 교통사고 등 외상으로 이송되는 응급 외상 환자의 진단과 치료 계획 수립에 용이하다. 제이엘케이는 미국에서 매년 수백만 건의 교통사고가 발생하고 해마다 약 4만 명의 사망자가 발생하는 만큼 해당 솔루션의 활용도가 높을 것이라 예상하고 있다.
특히 경막하출혈은 CT에서 밝기가 상대적으로 어두운 경우가 많고 지금까지 보고된 AI 알고리즘의 성능이 가장 낮았던 뇌출혈 유형이다. 제이엘케이 관계자는 “경막하출혈 분석 솔루션이 응급 상황에서 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있게 도움을 줄 수 있어 응급 외상 환자가 빈번하게 발생하는 미국 의료 현장에 최적화돼 있다”며 “응급실에 도착한 급성 경막하출혈 환자는 이미 혼수상태에 빠져 있는 경우도 많고 출혈이 계속되면 뇌사로 이어질 수 있는 만큼 해당 솔루션이 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것”이라고 설명했다.
제이엘케이는 이번 신청을 포함해 총 6개 솔루션의 FDA 인허가 신청을 완료했고 그 중 4종의 승인을 받은 상태다. 김동민 제이엘케이 대표는 “응급 상황에서 빠르고 정확한 진단과 치료가 가능하도록 돕는 경막하출혈 검출 솔루션의 FDA 인허가 신청으로 미국 진출의 고삐를 죌 것”이라며 “남은 뇌졸중 솔루션의 FDA 인허가 신청도 조속히 완료해 빠르게 시장을 선점하겠다”고 말했다.
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