알테오젠(196170)이 피하주사(SC) 변경 플랫폼을 두고 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)와 특허 분쟁을 벌일 수 있다는 소문에 몸살을 앓고 있다. 하지만 애초에 미국머크(MSD)가 특허권 연장을 위해 알테오젠과 ‘키트루다’ 제형 변경 독점 계약을 체결한 만큼 특허 측면에서 문제가 될 소지는 적을 것이란 반론이 나온다. 빅파마가 같은 성분으로 같은 소비자 시장을 놓고 경쟁해야 하는 바이오시밀러의 출시를 저지하는 것이 유리한 반면 할로자임이 ‘키트루다 SC’ 출시를 막을 유인은 적다는 관측도 있다.
23일 한국거래소에 따르면 22일 알테오젠의 주가는 전일 대비 5만 4500원(15.73%) 내린 29만 2000원에 거래를 마쳤다. 알테오젠의 주가는 이달 15일부터 6거래일 연속 하락했다. 이 기간 알테오젠의 주가 하락률은 33.86%에 달한다. 이달 11일 기준 알테오젠의 시가총액은 23조 7535억 원이었지만 22일에는 15조 5691억 원으로 쪼그라들어 9거래일 만에 8조 1844억 원이 증발했다. 코스닥 시총 2위인 에코프로비엠과의 차이는 2조 1268억 원으로 좁혀졌다.
이는 정맥주사(IV)를 피하주사로 바꿔주는 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술이 특허 침해 소송을 당할 수 있다는 소문이 시장에 퍼진 영향이다. 미국 골드만삭스는 이달 19일(현지시간) 할로자임 특허 관련 보고서에서 MSD의 면역항암제 키트루다에 사용된 피하주사 제형 변경 플랫폼 기술이 할로자임의 ‘MDASE’ 특허를 침해할 가능성이 있다고 지적했다. MDASE는 할로자임이 세계 최초로 개발한 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허다.
알테오젠 측은 즉각 반박했다. 알테오젠은 20일 홈페이지에 공지를 올려 “전 세계 주요 특허법인의 검토 과정을 거치고 글로벌 기업인 각 파트너사와 중지를 모아 가장 효과적인 특허 전략을 고안했다”며 “이를 통해 기존 히알루로니다제와 다른 알테오젠 ALT-B4를 재확인해 당사의 이익을 지키고 파트너사 및 예비 파트너사들에 강력한 특허권으로 독점권을 제공할 것”이라고 밝혔다. 이어 ALT-B4의 물질특허, 제법특허, 혼합제형특허 등 삼중 특허로 독자적 기술 위치를 재확인하고 후발주제를 억제하고 있다는 설명도 덧붙였다.
더구나 MSD가 키트루다의 특허를 연장하기 위해 제형 변경을 추진하는 상황에서 특허권 관련 문제의 소지를 두고 알테오젠과 독점 계약을 체결했을 리 없다는 지적도 나온다. 키트루다는 전 세계 단일 품목 매출 1위 의약품으로 지난해 매출 250억 달러(35조 원)를 기록했다. MSD 매출에서 키트루다의 비중은 42%에 달하지만 2028년 특허가 만료된다. MSD가 피하주사 제형 변경을 서두른 이유다. 같은 약물이라도 피하주사 제형 개발에 성공하면 신규 특허로 인정돼 특허를 연장하는 효과가 있다.
알테오젠은 최근 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’에도 피하주사 제형 변경 플랫폼을 적용하기로 했다. 업계의 한 관계자는 “리스크 관리를 철두철미하게 하는 빅파마가 매출 비중이 높은 제품의 특허를 연장하기 위해 알테오젠과 계약을 체결했는데 할로자임과의 특허 관련 분쟁의 소지를 남겨뒀을 가능성은 낮다”며 “MSD도 다이이찌산쿄도 10년 이상을 보고 진행한 계약인 만큼 굉장히 다각도로 검증을 거쳤을 것”이라고 말했다.
MSD가 할로자임을 상대로 특허취소심판(PGR)을 제기한 것 또한 일말의 특허 분쟁 소지를 제거하기 위한 조치로 해석된다. 할로자임이 2027년 기존 피하주사 제형 변경 기술인 ‘인핸즈(ENHANZE)’의 물질특허 만료를 앞두고 이를 연장하기 위해 포괄적 특허인 MDASE 특허를 낸 만큼 여기에는 특허성이 없다는 것이 핵심 주장이 될 것으로 보인다. PGR은 신청이 받아들여진 뒤로 1년 이내에 심판을 끝내야 한다.
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