식품의약품안전처(식약처)가 ‘머리를 감기만 해도 저절로 염색이 된다’며 화제를 모은 모다모다 샴푸의 판매 중지를 추진하며 모다모다와 갈등을 빚고 있다. 식약처는 샴푸의 원료인 1,2,4-트리하이드록시벤젠(THB) 성분을 화장품에 사용할 수 없는 금지 목록에 포함하는 결정을 내렸다. 식약처는 연내 고시 개정을 거쳐 THB 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 할 방침이다. 이에 대해 모다모다측은 즉시 반박하며 모다모다 샴푸 사용자를 대상으로 한 독성검사를 요청하겠다고 밝혔다. 식약처가 모다모다 샴푸 원료를 사용금지 시키는 이유를 Q&A 형식으로 정리했다.
Q. THB는 어떤 성분인지
A. 베이지색의 가루로 물에 잘 녹고 공기 중의 산소와 자발적으로 반응하여 검은색의 불용성 물질을 생성하며, 직접 모발염색 제품의 원료로 사용된다. 유럽 SCCS 보고서(2019)에 따르면 화장품에서는 THB는 산화제 혼합 없이 영구염모제에는 최대 3%까지, 모발 염색샴푸(coloring shampoo)에서는 최대 0.7%까지 사용되고 있었다.
Q. 식약처는 이번 금지 조치의 근거인 위해평가를 언제·어떻게 실시했나
A. THB는 2019년 유럽 SCCS에서 검토 중인 상황을 인지하고, 2019년 4월부터 관련 자료에 대한 조사 및 검토를 시작했으며, 2020년 11월 위해평가를 최종 완료했다.
Q. 유럽 SCCS 평가보고서의 유전독성시험은 어떤 내용이었나
A. 사람 유래 세포 등을 이용한 유전독성 시험 결과를 종합적으로 검토한 결과 THB가 양성의 결과가 확인되었으므로, 인체 사용 시 유전독성의 우려를 배제할 수 없다.
Q. 해외에서는 THB 성분을 어떻게 관리하나
A. 국가별로 화장품 성분이나 제품을 관리하는 방식이 상이하며, 외국에서의 정확한 현황은 확인되지 않고 있다. 이번 식약처의 조치는 유럽의 평가보고서, 식품의약품안전평가원의 위해평가 결과, 외부 전문가 자문 등 근거에 기반하여 검토·평가하여 내린 결과다.
Q. 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민(PPD)는 심각한 감작성물질임에도 금지하지 않고 THB만 금지하는 이유는
THB를 금지하는 주된 이유는 잠재적인 유전독성 때문이다. 유전독성은 특정 성분에 노출될 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있음을 의미한다. 또 피부 감작성(피부가 민감해지는 증상)과 약한 피부 자극성을 나타내기도 했다.
파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나, 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가됐다.(유럽 SCCS 위해평가, 2012.6.26)
Q. '염색이 되는 샴푸' 자체를 유통판매를 할 수 있나
A. 현재 ‘모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품’(일시적인 경우는 제외)은 효능(염모력)을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비하여 기능성화장품으로 심사를 받고 유통판매가 가능하다. 만약 기존에 염모제 성분으로 고시에 등재되어 있지 않은 신규 염모 성분을 사용할 경우 심사와 동시에 등재절차를 진행하면 된다. 현재 해당 기능성화장품의 경우 유형에 제한이 없어 ‘염색이 되는 샴푸’도 심사 신청이 가능하다.
Q. 모다모다 샴푸 판매 중지가 혁신 기술을 제한한다는 지적도 있는데
A. 신기술 원료인 경우 화장품법 제8조제6항에 따라 현재까지 지정·고시되지 아니한 원료에 대한 사용기준을 지정·고시할 수 있도록 민원을 신청할 수 있다. 다만 신기술의 지원이 해당 제품을 사용하는 국민의 안전보다 우선될 수는 없다. 국민이 안심할 만큼의 안전을 확보하기 위해서는 과학적 기준과 규정을 준수해야 하며, 이는 혁신적 기술이라고 해서 예외가 될 수 없다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
haena07@sedaily.com
