인트론바이오(048530)는 로이반트에 기술수출한 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질 ‘SAL200’의 글로벌 2b상 임상시험계획(IND)을 미국식품의약품국(FDA)의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
SAL200는 인트론바이오가 자체 보유한 엔도리신 플랫폼을 기반으로 도출한 MRSA(메타실린 내성 황색포도알균) 슈퍼박테리아 신약후보물질이다. 유해 세균만을 특이적으로 사멸시킬 수 있는 차세대 항생물질로, 앞서 진행한 국내 임상 1상 및 2a을 통해 안전성 및 유효성 데이터를 확보했다. 이러한 차별성을 인정 받아 지난 2018년 11월 바이오벤처 로이반트에 9억 9,000만 달러(약 1조1701억원) 규모로 기술수출됐고, 현재 로이반트의 자회사인 라이소반트가 넘겨받아 개발을 진행해 왔다.
이번 임상 승인에 따라 라이소반트는 미국, 유럽 지역 임상기관에서 심내막염을 동반한 균혈증 (Bacteremia) 환자들을 대상으로 SAL200의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 계약 체결 후 3년 여만에 글로벌 임상에 진입한 셈이다.
인트론바이오는 박테리오파지와 엔도리신 관련 기술을 통칭하는 'N-Rephasin(엔-리파신)' 플랫폼을 기반으로 바이오의약품을 개발 중인 업체다. 지난 2011년 기술성평가를 통해 코스닥에 상장했다. 신약 개발 외에도 분자진단, 동물용 항생제 대체재 등의 사업을 영위하고 있다.
인트론바이오는 초기 임상 단계에서 고용량 및 다중투여가 가능하도록 안전성을 검증 받은 만큼, 2b상을 통해 경쟁약물 대비 우수한 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
특히 이번 임상의 핵심 적응증인 좌측 심내막염이 기존 항생제의 치료 효과가 극히 낮은 난치성 질환이기 때문에 SAL200의 FDA 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)도 가능할 것으로 기대하고 있다. 임상 2상 시험 데이터를 기반으로 FDA 가속승인에 도전한다는 목표다.
윤경원 인트론바이오 대표는 “인트론바이오가 글로벌 최고 수준의 엔도리신 플랫폼 기술을 기반으로 개발한 물질이 미국 내 첫 임상시험을 승인 받았다는 점에서 의미가 크다"며 “SAL200의 뒤를 이을 엔도리신 기반 후속 파이프라인들도 좋은 성과를 전할 수 있도록 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
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