대웅제약(069620)은 14일 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약후보물질 '이나보글리플로진'의 임상 3상 시험 톱라인 결과를 공개했다. 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 관련 임상 3상 모두 긍정적 결과를 확보하면서 내년 단일제와 복합제 동시 발매에 박차를 가할 계획이다.
이나보글리플로진 단독요법 임상 3상 시험은 총 160여 명의 제2형 당뇨병 환자에게 이나보글리블로진 또는 위약을 투여하고, 당화혈색소(HbA1c) 변화량을 비교한 연구다. 이나보글리플로진은 1차 평가변수인 투약 24주차 시점의 당화혈색소 수치를 위약군 대비 0.99%p 추가로 낮추며 통계적으로 유의한 효과를 입증했다.
혈색소(헤모글로빈)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출됐을 때 생기는 당화혈색소는 제2형 당뇨병 환자의 평균 혈당 지표로 사용된다. 심근경색 등 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다고 알려졌다.
대웅(003090)제약은 이나보글리플로진과 당뇨병 1차 치료제로 쓰이는 메트포르민 병용요법 관련 3상 결과도 함께 공개했다. 메트포르민으로 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200여 명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 또는 경쟁 약물 '포시가'의 핵심 성분인 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 비교한 연구다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 경쟁 성분과 당화혈색소 감소 효과 측면에서 비열등성을 입증했다. 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않으면서 안전성 검증도 마쳤다는 게 회사 측 설명이다.
이나보글리플로진은 과거 GC녹십자(006280)가 개발하던 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약후보물질이다. 대웅제약이 지난 2016년 라이선스인 계약을 통해 도입한 후 자체 개발을 추진해왔다. 이번 임상 결과를 기반으로 허가를 받으면 국내 기업 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약의 상업화에 성공하게 된다. 대웅제약은 이나글리플로진 단일제의 품목허가를 신청하고, 복합제를 동시 출시하기 위한 임상 개발에 속도를 낼 계획이다. 대웅제약은 앞서 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 임상 1상을 승인 받았다. 국내에선 이미 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등 다국적 기업들이 SGLT-2 억제제 단일제와 복합제를 판매 중이다. 후발주자인 만큼 단일제와 복합제를 동시 발매하며 공격적인 마케팅에 나서려는 전략이다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.
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