JW중외제약(001060)이 기술수출한 아토피 피부염 신약후보물질이 3년 여만에 글로벌 2b상 임상에 돌입했다. 전임상 단계에서 가능성을 인정받아 대형 계약을 체결한 데 이어 1상 임상에서 안전성유효성을 동시 검증하면서 개발 속도를 내고 있다.
덴마크 제약사 레오파마는 중등도~중증 아토피 피부염 환자 대상으로 ‘JW1601’의 치료 효과를 평가하는 임상 2b상에서 첫 환자를 등록했다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다.
JW1601은 JW중외제약이 지난 2018년 전임상 단계에서 레오파마에 기술수출한 아토피 피부염 신약후보물질이다. JW중외제약은 한국을 제외한 글로벌 독점 개발 권리를 넘기면서 최대 4억200만 달러(약 4,760 억원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 1,700만 달러(약 200억 원)를 받고, 임상 개발과 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 3억8,500만 달러를 보장 받았다. 상업화 이후 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)는 별도다. 임상 진입 전 초기 단계임에도 혁신 신약의 가치를 인정받으며 계약금이 높게 책정됐다는 평가를 받았다.
이번에 레오파마가 착수한 2b상 임상은 중등도~중증의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 16주간 JW1601을 경구 투여하고 위약군과 유효성 및 안전성을 비교하는 연구다. 1차 평가지표로 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 주요 척도인 습진중증도평가지수(EASI·Eczema Area and Severity Index) 변화를 측정하게 된다.
업계에서는 레오파마가 JW1601의 2a상 임상을 거치지 않은 채 곧장 2b상 임상에 착수한 데 대해 의문을 제기한다. 통상 글로벌 제약사들은 신약후보물질을 도입했을 때 건강한 성인 대상의 1상 임상을 자체적으로 진행해 안전성을 확인하고, 치료 효과를 나타낼 수 있는 농도를 파악하기 위한 용량 탐색 연구(2a상 임상)를 진행하기 때문이다.
하지만 레오파마는 JW중외제약이 수행한 임상 1상 데이터를 기반으로 JW1601의 식이 영향 연구를 마치고, 이번 2b상 임상에 착수했다. 유럽, 북미 지역과 일본, 호주 등 여러 국가에서 약 224명을 모집하는 대규모 임상 시험이다. 2023년 1월경 임상 종료 및 결과 도출이 가능할 것으로 예상하고 있다.
JW중외제약은 "레오파마가 건강한 사람을 대상으로 안전성을 평가하기 위해 진행한 1상 임상에서 실험실적인 지표 변화를 통해 JW1601의 유효농도를 파악했다"며 "약물 유효농도를 파악하기 위한 임상 2a상 없이 바로 임상 2b상을 진행하자는 전략적 결정을 내린 것으로 안다"고 말했다.
JW1601은 JW중외제약이 자체 개발한 혁신신약 후보물질이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다고 알려졌다.
글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피 피부염 치료시장은 2015년 36억 달러 규모를 기록했다. 7.5%의 연평균성장률(CAGR)로 2024년 73억 달러까지 성장할 것으로 예상되는 대형 시장이다. 하지만 염증 완화에 초점을 두고 있는 기존 치료제는 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못해 근본적인 치료제 개발이 절실하다.
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