SK바이오사이언스(302440)가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다. 내년 상반기 안에 '국산 1호 코로나19 백신'이 탄생할 지 주목된다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 유통과 장기 보관이 수월할 것으로 SK바이오사이언스 측은 기대한다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. 지난 10일 식품의약품안전처는 'GBP510' 임상 3상 시험계획 승인 당시 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다. 만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
SK바이오사이언스는 고대구로병원을 비롯한 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4,000여명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 국내 14개 기관은 고대 구로병원, 고대 안산병원, 고대 안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 동아대병원, 경북대병원, 전남대병원, 가천대 길병원, 연대 세브란스병원, 연대 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대병원, 이대 목동병원이다. SK바이오사이언스는 동유럽과 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획 승인을 신청하고 있다. 이르면 내달부터 해외 임상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에서 신속하게 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용승인 허가 획득 준비에도 돌입할 방침이다.
GBP510은 국제 민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 국제 백신 공급 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.
SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업생산에 착수할 수 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
kim@sedaily.com
