한올바이오파마(009420)는 지난 1일 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 콜레스테롤 수치 증가로 중단했던 IMVT-1401(한올바이오파마 연구명 HL161)의 자가면역질환 치료 항체 임상시험을 재개하기로 했다고 2일 밝혔다.
앞서 이뮤노반트는 갑상선안변증을 적응증으로 IMVT-1401의 임상시험 2b상을 진행했다. 임상을 진행하던 중 IMVT-1401을 투약받은 환자가 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승한 것으로 나타나자 지난 2월 임상을 일시중단했다.
이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과 LDL이 여러 임상에서 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났으며, 알부민(삼투 조절을 통해 혈액과 체내 수분량을 조절하는 단백질) 수치 감소와 관련이 있는 것으로 봤다.
이에 따라 임상 참여 환자군에 대해 정밀 분석한 결과 환자 모니터링을 강화하면 안전히 관리할 수 있다고 판단했다. 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 했다. 투약 방법·주기를 변경하고 필요한 경우 스타틴 계열 약물을 개인별로 처방할 예정이다.
피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 "이 결과는 HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것"며 "올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상 재개할 예정이며 2~3개의 추가 임상시험을 1년 내 개시할 계획이다"고 말했다.
한편, 한올바이오파마의 HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등 난치성 자가면역질환 환자들을 치료할 수 있는 항체신약으로 2017년 2건의 기술수출 계약을 체결했다. 북미, 유럽 등 지역은 이뮤노반트에, 중국지역은 하버바이오메드에 상업화 권리를 이양했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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