진단 회사 휴마시스(205470)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체진단키트에 대한 국내용 정식허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 6일 밝혔다.
이번에 승인된 신속 항체진단키트는 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다.
비교적 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 안에 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.
휴마시스의 신속 항체진단키트는 160명을 대상으로 국내 임상시험을 진행했다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가진 것으로 나타났다.
이 제품은 혈액 안 뉴클레오캡시드(N)항원과 스파이크단백질(S1, RBD)항원을 모두 사용해 개발된 제품이다. 코로나19 바이러스 감염에 대한 항체뿐 아니라 코로나19 백신 접종에 따른 항체 생성 여부 및 항체 지속 여부에 대한 판단에도 사용 가능할 것으로 전망된다.
휴마시스는 현재 해외에서 이 제품을 사용해 코로나19 백신에 대한 항체 형성 여부를 확인하는 임상시험을 진행하고 있다.
휴마시스는 코로나19 바이러스 감염 여부를 직접적으로 확인할 수 있는 전문가용 신속 항원진단키트와 개인이 감염 여부를 직접 확인할 수 있는 자가검사용 신속 항원키트, 그리고 이번에 승인 받은 전문가용 신속 항체진단키트 3종 모두를 국내 검사 현장에 공급할 수 있게 됐다.
휴마시스 관계자는 "이번 신속 항체진단키트의 정식 승인으로 휴마시스에서 직접 개발한 코로나19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐다"며 "국내 코로나19 사태의 확산을 막는 데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
이어 "이 제품은 이미 브라질, 독일 등 해외 40여개국에 판매되고 있다"며 "향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외 시장 역시 적극 공략할 계획"이라고 덧붙였다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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