종근당이 약사법 위반으로 규제당국으로부터 일부 제품에 대한 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 의약품 제조시 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등의 약사법을 위반했다는 판단이다.
21일 식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과 종근당이 약사법을 위반했다며 이같이 밝혔다. 식약처는 통상 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하지만 정기 감시 외 연중 불시 점검을 위해 이달부터 이달부터 의약품GMP 특별기획점검단을 구축했다. 점검단은 제약사가 허가 받은 사항과 다르게 원료 의약품을 사용하거나 제조할 경우, 제조기록서를 거짓으로 작성할 경우 등을 집중적으로 점검한다.
이번에 식약처는 총 4개 업체를 점검했으며 종근당의 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 결정을 내렸다. 9개 품목 중에는 LG화학, 녹십자, 경보제약 제품으로 종근당이 수탁 제조함 제품도 포함된다.
4개 업체 중 종근당을 제외한 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인돼 행정처분 등 조치할 예정이며, 나머지 2개 업체에서는 약사법 위반 사항이 발견되지 않았다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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