식품의약품안전처가 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 2021년 1차 ‘의료기기 국내 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 과정’ 교육을 23일 온라인으로 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 의료기기 제조자가 사용적합성에 대한 품질관리 기법 등을 쉽게 적용하는 것을 돕기 위해 마련됐다. 오는 7월 1일에 사용적합성이 적용되는 3등급 의료기기에 대한 교육이 중점적으로 다뤄진다.
주요 교육내용은 ▲최신 사용적합성 관련 품질관리 국제기준(IEC 62366-1) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 평가 계획 수립 및 실시 ▲3등급 의료기기 사용적합성 적용 사례 소개 등이다.
자세한 내용은 식약처 대표누리집에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의료기기의 품질이 향상할 수 있도록 교육, 기술지원, 가이드라인 발간, 안내 리플릿 배포 등 산업계가 필요로 하는 의료기기 제조 및 품질관리에 대한 안내와 지원을 계속하겠다”고 말했다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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