식품의약품안전처는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단 의료기기를 평가하는 기술을 개발했다.
식약처는 그동안 VR 등이 적용된 의료기기의 국내 품목허가 사례가 없어 업체가 허가 진행에 어려움을 겪을 수 있다는 판단에 따라 선제적으로 평가기술을 마련했다고 20일 밝혔다. 평가기술 개발 대상 제품으로는 VR에서 표시한 점에 대한 환자의 눈동자 궤적 등 반응을 기록해 시야를 검사하는 안과용 기기, 흡수성 관상동맥용 스텐트, 백내장 수술에서 인공수정체 주변을 보호하는 임플란트, 소변에서 BK 바이러스 신장 질환을 진단하는 유전자 검사 시약 등 총 4개다.
식약처는 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 가이드라인으로 발간할 예정이다. 이를 통해 제품 개발 및 허가 준비 기간이 단축돼 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 앞당겨질 것으로 식약처는 기대했다.
식약처는 지난 2015년부터 ‘범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업’을 통해 제품별, 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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