식품의약품안전처는 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 대마 성분의 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
식약처는 지난 1월 국회 신창현 의원이 발의한 대마 관련 법률안을 수정·보완해 마약류 관리에 관한 법률을 일부 개정할 방침이다. 개정 법률안이 시행되면 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 대마 성분 의약품 ‘사티벡스’나 최근 미국에서 허가를 받은 희귀 뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스’ 등을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 된다. 단 대마초 유래 의약품이라도 해외 보건당국의 의약품 품목 허가를 받지 않은 식품이나 대마오일, 대마추출물 등은 여전히 수입·사용이 금지된다.
개정 법률안에 따르면 환자는 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청한 후 한국희귀필수의약품센터의 수입 등을 거쳐 관련 의약품을 공급받을 수 있게 된다.
대마 성분 제제는 뇌전증이나 악성 통증 등에 도움이 되는 것으로 알려져 있지만 국내에서는 중독 등을 이유로 삼아 공무수행 및 학술 연구 목적을 제외하고는 수출입은 물론 제조·매매 등의 행위를 모두 엄격히 규제해 왔다. 실제로 뇌전증 환자 가족들이 질병에 효과가 있다는 대마 오일을 수입해 사용하다가 사법 처리 대상이 되는 경우도 많았다.
식약처 측은 “ 최근 대마 성분 의약품을 의료 목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국내 시민·환자단체를 포함한 국민적 요구에 발맞춰 자가 치료용에 한해 대마 성분 의약품을 사용하도록 하는 방안을 추진하게 됐다”며 “이번 변화를 통해 희귀·난치병 환자들의 안전망이 강화되길 바란다”고 말했다. 식약처는 또 “대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체와 의사 등 전문가 단체, 시민단체 등의 의견 수렴을 진행하고 있다”며 “향후 사회적 합의를 거쳐 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
◇해외 대마 성분 의약품 허가품목 현황
| 성분명 | 상품명 | 주요 효능·효과 | 허가 주요국가 |
| 드로나비놀 (Dronabino) | 마리놀 (MARINOL) | 식욕부진을 겪는 에이즈환자 치료 항암치료 후 구역·구토 증상 완화 | 미국 |
| 나빌론 (Nabilone) | 세사메트 (CESAMET) | 항암치료 후 구역·구토 증상 완화 | 미국, 영국, 독일 |
| THC, CBD | 사티벡스 (Sativex) | 다발성경화증 환자의 경련 완화제 | 영국, 프랑스, 독일, 호주 |
| CBD | 에피디올렉스 (Epidiolex) | 드라벳증후군(영아기 중근 근간대성 간질), 레녹스가스토증후군(소아기 간질성 뇌병증) | 미국 |
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