전동식의약품주입펌프 비탈인젝터2가 유럽의 의료기기 인증인 CE MDD(Conformity to European Medical Devices Directive)를 획득했다. 이 기기는 메디컬 에스테틱 의료기기 전문 기업 은성글로벌(대표 이기세)에서 출시한 제품.
유럽 CE MDD는 유럽에서 의료기기를 유통ㆍ판매하기 위해 필요한 것으로, 의료기기의 안전성은 물론 품질과 성능, 내구성까지 충족해야만 인증을 획득할 수 있다.
이번에 인증을 완료한 비탈인젝터2는 시술의 안정성을 위해 베큠으로 피부를 끌어올려 시술하기 때문에 본체가 인젝터건과 별도로 구성되어 있으며 직관적인 UI설계로 시술에 필요한 시술 깊이, 베큠 압력, 시술모드, 주입량 등을 간편하게 설정할 수 있다.
은성글로벌 측은 “기존 모델에 비해 비탈인젝터2는 더욱 위생적인 시술이 가능하며 Backrush 기술(약물주입 직후 필러액이 피부 바깥으로 빠져 나오지 못하도록 하는 기술)을 적용해 약물 로스를 최소화, 다양한 실린지 적용이 가능하다”며 “Multi needle에 안전가드를 적용, 시술의 안정성을 위해 알람 경보 시스템 탑재 하였으며, 마지막으로 성공적인 시술을 돕기 위해 다양한 옵션 설정이 가능하도록 설계한 장비”라고 설명했다.
또한 “비탈인젝터2가 CE MDD 인증을 획득한 것은 세계 시장에서 은성글로벌의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받게 된 것”이라며 “이번 인증 확보를 통해 유럽에서의 판매가 가능해졌을 뿐만 아니라 중동 및 동남아 지역 등 CE MDD를 요구하는 국가에 대응할 수 있게 됐다”고 전했다.
이에 앞서 은성글로벌은 비탈인젝터2에 대해 전동식의약품주입펌프로 식품의약품의약품안전처 의료기기 제조품목허가를 받은 바 있다.
/김동호기자 dongho@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
