보건복지부는 최신의료기술의 현장 도입을 앞당기기 위해 한시적 신의료기술평가제도를 도입한다고 15일 밝혔다.
한시적 신의료기술평가제도는 안전성은 갖췄으나 유효성은 충분히 입증하지 못한 신의료기술을 일정 기간 동안 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 제도다.
신의료기술은 안전성과 유효성 모두 충분히 입증해야 치료목적으로 쓸 수 있다. 유효성을 입증하려면 연구목적의 임상실험과 해외 치료 사례 등에만 의존해야 하기 때문에 근거를 갖추기까지 오랜 시간이 걸렸다. 때문에 안전성은 확보해도 유효성이 부족한 줄기세포시술 등의 경우 현장 적용이 어려웠다.
정부는 이에 따라 유효성이 일부 부족한 신의료기술도 기술 도입의 시급성, 기술의 안전성, 신청 의료기관의 수행능력 등을 면밀히 평가해 4년 기간 내에서 치료목적으로 사용할 수 있도록 하기로 했다. 단 신의료기술을 대체할 기술이 없는 경우와 희귀난치병의 치료ㆍ검사에만 대상을 제한한다.
한시적 신의료기술을 허용받은 병원은 환자 동의를 받고 해당 의료기술을 제공하며 결과를 복지부에 제출해야 한다. 복지부는 시술 결과 등을 평가해 유효성이 인정되면 정식으로 현장에서 사용할 수 있게 한다.
줄기세포시술이 이 제도의 대표적인 수혜자가 될 것으로 보인다. 실제로 제도가 시행되면 당장 도입될 10개 기술 가운데 4개가 줄기세포시술이다. 일례로 ‘혈관외과 영역에서의 자가 골수 줄기세포 치료술’은 당뇨병성 하지 허혈환자가 다리를 자르지 않고도 질환을 치료할 수 있게 하는 기술이다.
이무열 신의료기술평가원 사업본부장은 “줄기세포시술은 차세대 의료의 대표주자로 꼽히지만 유효성 검증이 어려워 치료목적으로 쓰기 어려웠다”며 “이런 시술을 현장에서 쓸 수 있는 기간을 앞당기면 환자 편익과 의료기술 발전 모두에 기여할 것”으로 기대했다.
복지부는 제도 도입을 위해 신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안과 한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정안을 마련해 다음달 24일까지 입법예고한다.
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