식품의약품안전청은 전날 온도 측정이 부정확하다는 등의 이유로 부적합으로 판정하고 회수 대상에 포함시킨 보령수앤수의 체온계에 대해 적합 제품으로 정정한다고 7일 밝혔다. 판매중지ㆍ회수 대상 의료기기 제품수는 처음 발표한 ‘15개 업체 18개’에서 ‘13개 업체 16개 제품’으로 줄었다.
이에 앞서 식약청은 당초 부적합으로 발표한 솔고바이오메디칼의 ‘개인용조합자극기’에 대해서도 착오가 있었다며 3~4시간만에 한 차례 자료를 수정했다. 식약청 관계자는 “지방식약청이 적합 제품을 부적합 제품으로 잘못 보고한 사실을 뒤늦게 파악했다”고 말했다.
다음은 식약청이 정정 발표한 부적합 가정용 의료기기의 업체명과 품목허가번호(괄호 안은 형명)다.
◇개인용조합자극기(8개 업체 10개 제품) ▦㈜신신정밀의료기 제허04-646호(FD-15000) ▦㈜잠언의료기 제허06-147호(SR-2005) ▦㈜한빛나노메디칼 제허10-433호(SG-U300) ▦㈜젬텍 제허09-394호(DREAM7) ▦맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허06-884호(MSS-M-2600-1) ▦맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허04-1114호(HC-2400) ▦㈜청우메디칼 제허09-478호(CLY-1000) ▦㈜누가의료기 제허10-684호(NM-5000P) ▦㈜누가의료기 제허05-232호(NM-2500A) ▦㈜한빛나노의료기 제허06-845호(HB-2009D)
◇개인용적외선조사기(2개 업체 2개 제품) ▦㈜신신정밀의료기 제허99-98호(TDP-7000) ▦조양의료기㈜ 제허10-11호(CY-3800)
◇개인용저주파자극기(2개 업체 2개 제품) ▦㈜아이티시 제허06-523호(MF-3500) ▦㈜지존의료기 제허05-329호(퀀텀 A+Ⅱ)
◇개인용전위발생기(1개 업체 1개 제품) ▦한국코스믹라운드㈜ 수허04-463호(EP-02)
◇체온계(1개 업체 1개 제품) ▦한일전기㈜ 수허10-479호(HET-40MF)
/온라인뉴스부
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