식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태 전반을 조사한 결과 문제점이 드러나, 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’과 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개 품목의 생산을 1~5개월 정지시킬 방침라고 16일 밝혔다.
이에 앞서 식약처는 일부 타이레놀 현탁액 제품에 원료 약품이 기준 이상으로 많이 들어간 사실을 인지하고 회수 명령을 내렸고, 지난달 30일부터 같은 공장에서 생산되는 42품목 전부의 제조 실태를 점검했다.
이번 조사에서 식약처는 타이레놀시럽 외에도 ‘니조랄’, 진통제 ‘울트라셋 정’, 위장약 ‘파리에트 정’, 행동장애 약물 ‘콘서타 오로스 서방정’의 제조 과정에서 약사법령을 위반한 사실을 확인했다.
한국얀센은 타이레놀 시럽과 니조랄의 자동화 설비 작동상 문제 때문에 수(手)작업을 하고도 모든 공정을 기계로 생산한 양 사실과 다르게 기록했다. 나머지 3개 제품에 대해서도 설비를 바꾸고 나서 새 공정의 품질을 입증하는 의무를 이행하지 않은 것으로 드러났다.
회사는 특히 타이레놀 시럽의 안전성 문제 소지를 파악하고 나서도 판매중지 등 적절한 조처를 지체했다고 식약처는 전했다.
식약처는 타이레놀 시럽과 니조랄에 대해 각각 제조업무정지 5개월과 4개월 행정처분을 내리고 나머지 3품목에 대해서도 한 달씩 제조를 중단시킬 예정이다.
그러나 추가로 제조관리에 문제가 드러난 콘서타 등은 제품 자체의 효과와 안전성에는 이상이 발견되지 않아 회수 등의 절차는 진행하지 않는다고 식약처는 설명했다.
식약처는 또 수작업으로 만든 시럽에 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 인지하고서도 제품을 판매한 행위에 심각한 문제가 있다고 보고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 회사를 형사고발 하기로 했다.
식약처는 유사사례가 재발하지 않도록 업계와 사례 공유, 생산 현장 정밀감시 강화, 다소비 의약품 수거검사 등을 지속적으로 추진할 계획이다.
이동희 의약품관리총괄과장은 “타이레놀 외 다른 제품은 지금까지 품질과 안전성에 문제점이 확인되지 않았다”며 “다음달까지 수거 검사를 완료할 예정”이라고 설명했다.
회수 대상 타이레놀시럽은 23만병(추정치) 가운데 지금까지 21만병이 회수됐다.
한국얀센은 다시 한 번 소비자들에게 고개를 숙였다.
김옥연 대표는 “타이레놀시럽으로 불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 진심으로 사과 드린다”며 “소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 조사에 성실히 협조할 것”이라고 약속했다.
회사는 이날 ‘소비자·의료진·정부의 신뢰 회복을 위한 재다짐’이라는 제목으로 자료를 내고 “어린이타이레놀현탁액이 유일한 회수 대상이며 콘서타 등 나머지 제품은 안전하게 사용할 수 있다”고 강조했다.
/디지털미디어부
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