삼성바이오에피스는 다국적제약기업 에브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘SB5’에 대한 임상 3상 결과 오리지널제품과 동등한 약효를 가진 것을 확인했다고 6일 밝혔다.
이에 따라 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5의 임상 3상 성공으로 글로벌 3대 자가면역질환치료제를 모두 성공적으로 개발한 유일한 회사가 됐다.
SB5의 임상 3상 시험은 지난해 6월부터 13개월 동안 7개국 51개 병원에서 이뤄졌으며 구체적인 결과는 오는 11월 미국 류마티스 관절염학회에서 발표될 예정이다.
임상 3상은 환자 500명 이상을 대상으로 약효 동등성을 시험하는 과정으로, 바이오시밀러 개발의 마지막 단계다.
바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용해 제조하는 바이오 의약품의 복제약을 일컫는 것으로 자가면역질환 등 난치성 질환 치료에 주로 사용되고 있으며 시장 규모가 가파르게 급성장하고 있다.
삼성바이오에피스가 이번 바이오시밀러 개발에 성공한 휴미라는 지난해에만 129억달러(약 14조원)의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정되기도 했다. 휴미라의 경우 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료되는 만큼 당장 내년부터 미국시장에서 바이오시밀러 시판이 가능하다. 자가면역질환은 외부의 병균으로부터 우리 몸을 방어하는 면역기능에 이상이 발생해 면역세포들이 체내 장기나 조직을 공격해 발생하는 질환으로 류머티즘 관절염, 강직성척추염 등, 궤양성 대장염 등이 대표적인 자가면역질환이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “세 종류 글로벌 자가면역질환치료제의 바이오시밀러 제품 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다”며 “본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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