효과 입증못한 태반주사제 플라젠주등 5개 제품 퇴출

효과를 입증하지 못한 태반주사제 5품목이 퇴출됐다.

식품의약품안전청은 사람태반 유래 의약품 6품목에 대한 임상효과를 재평가 한 결과 경남제약 플라젠주 등 5개 품목에 대해 유용성을 인정할 수 없다며 판매중지 및 시중유통품 수거, 폐기 명령을 내렸다고 14일 밝혔다.

경남제약의 플라젠주, 광동제약의 휴로센주, 대원제약의 뉴트론주 등 3개 품목은 임상시험 결과 효과가 없는 것으로 나타났다. 이들 3개 제약사는 컨소시엄을 구성해 임상시험을 진행한 후 그 결과를 지난해 11월 식약청에 제출한 바 있다.

또 평가자료를 제출하지 않은 구주제약의 라이콘주, 드림파마의 클라틴주 등 2개 품목에 대해서도 같은 조치가 내려졌다. 자료제출을 하지 않은 이들 2개제품은 지난 11일자로 이미 허가가 취소됐으며 나머지 3개제품은 행정절차가 진행중이다.

반면 간기능 개선 효과를 인정받은 녹십자의 지씨제이비피라이넥주는 6품목중 유일하게 허가를 유지했다.

한편 이번 5개품목의 인태반주사제 추가 퇴출로 지난 5년간 41개 품목의 인태반주사제중 효능을 인정받지 못해 퇴출된 품목수는 18개에 달하며 녹십자 제품 포함 23품목만 효능을 인정받아 시판되고 있다.