정부가 세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 분야 임상 연구를 활성화하기 위해 연구자의 서류 제출 부담을 줄이는 등 관련 제도를 정비한다. 희귀·난치질환으로 고통받는 환자들이 일본 등 해외로 원정 치료를 떠나지 않도록 관련 규제도 대폭 개선하기로 했다.
28일 보건복지부에 따르면 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고한 '첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안'에 이 같은 내용이 담겼다.
첨단재생의료 분야 가운데 위험이 낮은 연구에 한해 실험실 시험, 동물 실험 등 비임상시험 자료 제출 부담을 완화한다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 비임상시험 자료 제출 범위를 차등화하면서 기존의 연구 문헌으로 대체할 수 있게 했다. 비임상시험이 불가능하거나 무의미할 경우는 생략도 가능하다. 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해당 자료를 근거로 환자 치료가 가능케 하는 방안도 마련했다. 현재는 임상을 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 치료로 연계할 수 있으나, 아직 대부분의 임상이 진행 중이어서 환자 치료가 지연되고 있다는 지적에 따른 것이다.
올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 여전히 일본 등으로 세포 치료 등 해외 원정을 가는 환자가 적지 않은 문제를 해결하기 위한 방안도 내놨다. 정부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상 연구를 수행할 예정이다. 모호했던 난치 질환의 정의도 구체화했다. 기존 치료에 반응이 미약하거나 제한적이어서 재발·진행이 지속되는 경우, 근본적인 치료 수단이 존재하지 않거나 치료법이 확립되지 않는 경우 등이다.
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